Il Clinical Trials Center (CTC) nasce come un progetto di ricerca della Direzione Scientifica per sostenere gli studi clinici spontanei di fase precoce, e si consolida in Struttura Semplice nel 2017, con lo scopo di portare il più rapidamente possibile i risultati della ricerca e le nuove terapie al letto del malato. Il CTC inizia la sua attività in Istituto a gennaio 2012 come un nucleo operativo con data managers/study coordinators, statistici, clinical trial assistant e start-up specialist in grado di sostenere i ricercatori clinici nel disegno sperimentale del protocollo, la validazione statistica, la preparazione e sottomissione dello studio al comitato etico e, nel caso degli studi di fase I, agli organi regolatori, gli aspetti legati alla definizione del budget e alla sottoscrizione dei necessari contratti, la raccolta dei dati e l’analisi statistica. L’attività di farmacovigilanza è fornita da personale specializzato e qualificato (training Eudravigilance), mentre il gruppo degli infermieri di ricerca è responsabile della gestione del paziente in studio (appuntamenti per la terapia e i controlli, prelievi di sangue, test ed esami clinici, etc). Il CTC dà impulso soprattutto agli studi spontanei, tuttavia dall’ottimizzazione degli aspetti gestionali, documentali, contrattuali, di tempistica degli arruolamenti etc. traggono beneficio anche gli studi sponsorizzati. Il CTC opera mediante Procedure Standardizzate validate e approvate, che fanno parte del sistema istituzionale di miglioramento continuo della qualità, e utilizza CRF elettroniche preparate ad hoc per ogni studio spontaneo. Il personale del CTC è continuamente formato e aggiornato sulle tematiche relative alla ricerca clinica, con il coordinamento della Direzione Scientifica. Le attività del CTC sono organizzate e coordinate da un Senior Data Manager/Study Coordinator, gli aspetti statistici sono supervisionati dal Responsabile della Struttura di Epidemiologia Clinica e Organizzazione Trials. In collaborazione con le Strutture cliniche afferenti al Programma Fasi I, il CTC coordina le attività relative all’acquisizione e al mantenimento dei requisiti per la conduzione di studi clinici di fase I, in ottemperanza alla determina AIFA n° 809/2015.

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